中国创新药企业国际化之路怎么走?百奥知有答案

国内新闻 阅读(1028)

2017年6月,中国国家药品监督管理局(原CFDA)代表中国正式加入ICH(国际人类药品注册技术协调委员会),中国医药行业开始了全球竞争的征程。在这场残酷的比赛中,百zhi智一直利用其专业的信息系统来帮助中国医药行业和企业。

来源:为什么中国制药业需要百宝的信息系统

这必须从中国进入ICH开始。

ICH全称国际协调委员会(中文名称:国际人类药物注册技术协调)由美国,欧洲共同体和日本的三方药物监管机构和行业协会于1990年建立。其目的是协调各国药品质量,安全性和有效性的技术规范,促进药品注册要求的一致性和科学性,并获得更广泛的国际合作,以确保安全,有效,高质量的药物开发等。效率登记。

2017年6月,中国正式加入ICH,成为全球监管机构的第八个成员。 2018年6月,他成为ICH管理委员会的成员。加入ICH组织后,中国制药公司的研发和注册流程及结果必须符合ICH指南和国际标准,包括临床试验,药物警戒,注册声明和整个药品生产过程的有效监督。这对国内制药公司的研发提出了很高的要求:研发和管理过程必须符合国际标准,开发的药物可以与世界其他地区竞争。未来,中国制药企业极有可能拥有较弱的研发能力或较弱的研发整合能力。另一方面,经过标准互认,在中国通过监管部门批准的药物将简化流程,并尽快在国外上市。

ICH关注药物的安全性和有效性。为此,已经开发了许多指导性文件,例如基因毒性测试和人类药物数据分析指南,临床试验对照组的选择以及相关问题。加入ICH后,国家药品监管部门先后出台了一系列使用ICH指南的文件和规定,以提高中国医药制造企业的生命周期管理水平。最重要的问题之一是药物不良反应和相关系统的监测和报告机制。

该关键文件由国家药品监督管理局于2018年9月30日发布。《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》。该公告澄清了持有人对药物警戒的主体负责。因此,药物警报已成为国内所有制药企业的迫切需求。不想被淘汰的制药公司必须采用符合ICH指南和国家法规的药品安全警示信息系统,并建立独立的药品安全警报系统。

聂:生物时代药物安全警报系统已经成功开发多年,符合国际标准

作为中国最早涉及药物预警信息系统和解决方案的企业,彪智是2012年第一个自主开发药物安全警示系统和解决方案的公司--Bioknow PV(以下简称Bio-now PV系统),以帮助制药公司和第三方研究机构在临床研究阶段收集和总结药物不良反应和严重不良事件。

此后,根据国家药品监督管理局的相关要求,结合相关的ICH文件,百has志不断升级自己的药品安全预警系统(白之智光伏系统) -

2017年,随着国家政策和产业形势的变化,生物化工全面升级光伏系统,形成新的药品安全预警体系。今天的生物感知光伏系统遵循最新的ICH标准,实现了一键报告功能,可以帮助制药公司监控、收集、评估和研究药物安全信息,并根据要求电子报告个别病例安全报告国家监管机构。制药公司快速、准确地完成数据录入和报告,减少错误,提高效率,建立合规药品安全预警系统;

2018年4月27日,国家药物评价中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,明确了两种提交方法和检测程序。2018年5月30日,白奥智通过测试,成为业内最早通过测试的软件公司之一。

2019年1月1日,国家“药品上市许可证持有人药品不良反应直接报告制度”(简称“直接报告制度”,英文简称“DAERS”)正式启动,国内药品不良反应监管和药品安全警示工作全面展开。新序曲。经过多年的技术积累和集中研究,白药在新的直接报告系统中成功实现了药品不良反应的电子传递。在良好的网络状态下,只需15秒即可报告。报告的数据可以无缝对接,并报告成功的电子邮件。同时,系统还可以对上报数据进行验证,帮助制药企业快速准确地完成数据录入和上报,减少差错,提高效率。此外,新版直报系统的反馈数据也由原来的excel表格改为excel表格的报表,分为7个不同的页面。生物科技的光伏系统可以帮助记者定期下载。反馈数据、自组织数据、评价分析,大大提高了光伏人员的工作效率。

2019年8月5日生物技术光伏系统成功完成了欧洲药品管理局(EMA)药物警戒数据库的对接测试。之后,2019年8月15日,生物技术光伏系统再次成功完成了FDA FAERS E2B网关对接测试。这意味着Baiaozhi光伏系统符合海外法规的要求,可以为国内,制药公司提供国际化,提供合规,简单,高效的信息解决方案。

宝娇之在不断翻新的同时,也与国内众多同行建立了良好的合作关系,为制药企业提供更全面的药品安全警示服务,全面帮助中国新药走向世界。

愿景:Baiaozhi希望利用高质量的服务将中国的创新药物推向世界

据统计,2015年中国医药行业总产值已达到约2.7万亿元,超过日本,成为仅次于美国的世界第二大医药市场。然而,在全球范围内,中国的制药公司总是以强大为基础,以模仿为基础,创新能力远远不够。随着中国的ICH的增加,外国公司的创新药物可以迅速进入国内市场,这无疑将给国内制药公司带来巨大压力。在国家政策和市场的双重推动下,中国制药企业必须具备全球战略眼光,必须把握新药的研发和两家公司的安全上市。

正是在这两个方面,白毫才具有独特的优势。白傲志在生命科学领域从事信息技术工作已有12年。它一直在利用数据洞察医药行业的脉搏,并利用信息技术为医药行业的发展提供加速的帮助。到目前为止,白药已经有了成熟的医药行业信息化整体解决方案。信息产品涵盖医学研究的全生命周期,包括临床前研发、临床研究、安全警示、注册等药物,涵盖所有临床研究。这一过程为临床研究创建了一个集成的云平台,实现了产品之间的互联互通。

在十多年的研究经验和追求最严格的国内外标准的支持下,新的生物技术光伏系统可以帮助制药公司显着降低研究成本,提高临床研究效率,提高临床医学水平。我在中国。科研质量为我国创新药物进入国际市场提供了最坚实的信息化援助。

http://www.whgcjx.com/bdsdK49/J8.html